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祛斑美白/防脱发功效测试方法首次发布

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发表于 2021-8-22 06:10:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
昨日(3月2日),国家药品监督管理局发布了《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》。
通告显示,由国家药监局组织起草的《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法正式发布,将作为《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《规范》)修订或新增的检验方法,纳入《规范》相应章节。(宁波祛斑哪里好)
在上述7项检验方法中,前4项为《规范》修订的检验方法,自2021年5月1日起施行,原有检验方法同时废止;后3项检验方法为《规范》新增的检验方法,今日起施行。
祛斑美白产品上市周期将至少延长半年?
其中,《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》颇受业界关注。
《化妆品祛斑美白功效测试方法》提到,共有2种测试方法,一种是紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法,另一种是人体开放使用祛斑美白功效测试法。前者要求,在试验流程中,受试者要连续涂抹受试物至少4周,涂样面积应不小于6cm2,涂样量为2.00±0.05mg/cm2。而后者要求,确保受试者正确、连续使用产品8周。
《化妆品防脱发功效测试方法》则指出,受试者至少使用12周受试物。
也就是说,今后,祛斑美白产品的测试周期至少为4周,防脱发产品的测试周期至少为12周。
“这还不包括前期招募合适志愿者所花费的时间成本。”有业内人士说道,针对防脱发和祛斑美白产品来说,与原来相比,测试方法发布后,增加了功效测试的时间,产品上市所需周期更长。对品牌来说,祛斑美白和防脱发产品的开发周期长,开发费用高。
国内某头部美妆企业法规部相关负责人还指出,理论上来说,未来防脱发和祛斑美白产品注册,需要提交功效报告,并且都是人体测试报告。
品观APP看到,祛斑美白、防脱发测试方法内均明确要求,各测试区最终完成有效例数均不低于30人,检验报告应包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等,检验项目、材料和方法、检验结果、结论。
“这也意味着,原来祛斑美白产品,从产品检测环节开始计算至少12个月,今后至少18个月。”另一某国产品牌研发工程师表示。
或为注册备案管理办法落地做准备
目前行业执行的《规范》于2016年12月1日正式施行,其中包含化妆品禁限用组分要求、化妆品准用组分要求、为理化检验方法、为微生物学检验方法、毒理学试验方法、人体功效评价检验方法等内容。
2019年,国家药监局曾发布了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》等9项检验方法,新纳入或修订替换《规范》。
但与上次不同的是,此次将祛斑美白、防脱发两种特殊用途化妆品的测试方法也纳入其中。
品观APP发现,在近几年国家食品药品监督管理总局公布的抽检结果中,祛斑美白类产品,一直是质量不合格的重灾区。2016年,食药监局发布了60批次祛斑/美白类不合格通告;2018年,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了祛斑/美白类化妆品3120批次,其中不合格样品29批次。
上海某生物科技有限公司负责人表示,测试方法实施后,一方面对化妆品原料的管理标准更严格,也更加规范,更加跟国际市场接轨;另一方面化妆品风险评估体系更加完善,将进一步提升化妆品使用的安全性。
上述法规部相关负责人透露,该测试方法发布后,针对特殊用途化妆品,检测机构要申请CMA(中国计量认证)资质,再提交药监局审核,成为注册备案检测机构后,才能受理样品开始实验。
也有业内人士认为,此次发布7项检验方法,是为了今年5月1日将要正式实施的《化妆品注册备案管理办法》作铺垫。

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